为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》及安徽省医疗器械质量监督抽验计划要求，安徽省药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。现将抽查检验发现的不符合规定产品相关情况公告如下：

一、抽查检验不符合规定产品

（一）脉搏血氧仪1批：标示为河北循证医疗科技股份有限公司生产，设备或设备部件的外部标记 提示/报警功能不符合标准规定。

（二）医用防护口罩1批：标示为泰安双赢新材料股份有限公司生产，密合性不符合标准规定。

以上抽检不符合规定产品具体情况见附件。

二、对上述不符合规定产品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取召回、自查、分析原因、风险评估等风险控制措施。

三、安徽省药品监督管理局已要求辖区有关药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，对相关企业和单位的违法违规行为立案调查，及时作出行政处理决定并向社会公布。

特此公告。

不符合规定产品名单.doc(https://mpa.ah.gov.cn/public/4140867/122179751.html)

安徽省药品监督管理局

2024年3月1日